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バイオ後続品とは
記事ID：0027073
更新日：2025年7月28日更新
バイオ後続品とは
バイオ後続品（バイオシミラー）とは、国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオ医薬品と同等/同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品です。
※同等性/同質性とは
先行バイオ医薬品とバイオ後続品の品質特性の類似性が高く、品質特性に何らかの違いが見出されたとしても、製造販売する製品の臨床的有効性・安全性に影響を及ぼすものではないことが、非臨床試験、臨床試験などの結果に基づいて科学的に判断できることを意味します。
※同等性/同質性とは
先行バイオ医薬品とバイオ後続品の品質特性の類似性が高く、品質特性に何らかの違いが見出されたとしても、製造販売する製品の臨床的有効性・安全性に影響を及ぼすものではないことが、非臨床試験、臨床試験などの結果に基づいて科学的に判断できることを意味します。
バイオ後続品の費用
一般的に特許が切れたバイオ医薬品の70％の値段となります。そのため、患者・家族の経済的な負担の軽減につながることが期待されています。
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